首页 > 服务项目 > ISO管理体系
产品类别 / CATEGORY
联系我们 / CONTACT US

深圳总公司:0755-61603968、18718516852
地址:广东省深圳福田区八卦岭八卦四路430大厦720室
东莞分公司:134 2378 0876

地址:广东省东莞市樟木头志洲大厦403
广州分公司:134 2378 0876
地址:广东省广州市黄埔区科学城玉树工业园D栋201A

ISO管理体系
深圳ISO OHSA18001职业健康安全管理体系
深圳ISO OHSA18001职业健康安全管理体系   一、ISO13485医疗器械体系认证新标准是独立的标准,和ISO13485标准不再是一个指南,在医疗器械行业的ISO9001标准的实施,和两个不兼容。  新标准被称为医疗器械质量管理体系,符合法律的要求。新标准1.1总则:“本标准的主要目的是促进执行质量管理体系的统一监管要求。”。因此,本标准包含了一些医疗器械的特殊要求,并降低了ISO 9001中一些不适合法规要求的要求。由于这些排除,符合...

  一、进口医疗器械体系认证新标准是独立的标准,和ISO13485标准不再是一个指南,在医疗器械行业的ISO9001标准的实施,和两个不兼容。

  新标准被称为医疗器械质量管理体系,符合法律的要求。新标准1.1总则:“本标准的主要目的是促进执行质量管理体系的统一监管要求。”。因此,本标准包含了一些医疗器械的特殊要求,并降低了ISO 9001中一些不适合法规要求的要求。由于这些排除,符合本标准的质量管理体系不能要求符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系符合ISO 9001的所有要求。”

  二、新标准的作用。

  新标准0.1“总则”中指出:“本标准规定了质量管理体系要求,组织也需要安装和服务的设计与开发,医疗设备的生产,以及设计,并提供相关服务的发展。该标准也可由内部和外部(包括认证机构)使用,以评估组织满足客户和法规要求的能力。必须强调的是,本标准中规定的质量管理体系的要求与产品的技术要求是相辅相成的。”

  三、新标准是这样做的,因为在ISO9001标准0.2中,许多准则被认为包含在ISO/IEC 14969的技术报告中。技术报告正在开发提供ISO13485认证的应用指导。

  四、“本标准的所有要求都是针对提供医疗器械的组织,而不管组织的类型或规模。”如果法规允许删除设计和开发控制,则可以在质量管理体系中作出合理的删减。”。这些规定提供了在质量管理体系中描述的替代安排。本组织有责任确保在符合本标准的报表中省略设计和开发控制。”由于质量管理体系中涉及的医疗设备的质量不适用,本标准的第七章中的任何规定都不应列入质量管理体系。本标准所要求的医疗设备,但在本组织内未实施的,组织应负责这些过程,并在质量管理体系中加以说明。”后者指的是外包过程。

  五,ISO13485进口医疗器械体系认证新标准将“ISO 9001”中的“持续改进”改为“保持其有效性”。

  目前,监管的目标是质量管理体系的有效性,以继续生产安全有效的产品。因此,新标准4.1“总要求”要求“组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性”,而不是“持续改进其有效性。”“”。5.1“管理承诺”组织“要求最高管理者应通过以下活动,对质量管理体系的建立、实施和保持的承诺提供证据”的有效性,并提供承诺的有效性的持续改进是没有证据的”。