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认证新闻
深圳ISO13485进口医疗器械体系认证
编辑:深圳市乐睿管理顾问有限公司   发布时间:2017-10-27

  深圳ISO13485进口医疗器械体系认证

  一、ISO13485医疗器械体认证-简介

  目前,美国、加拿大和欧洲普遍采用ISO、9001、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立以这些标准为基础的医疗器械质量保证体系。进入北美洲、欧洲或亚洲市场的医疗设备,应符合有关国家的监管要求。

  深圳ISO13485进口医疗器械体系认证标准的全称是系统要求(监管医疗器械质量管理)医疗器械质量管理体系。本标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定的,它是基于ISO9001:2000标准的独立。该标准规定了有关组织对质量管理体系的要求,但不是医疗器械行业实施ISO9001标准的指导方针。

  该标准自1996发布以来,在世界范围内得到广泛应用和应用。新的ISO13485标准版在2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准,ISO13485:2003在监管环境下适用的监管标准:从名称到明确,这是监管的质量管理体系要求。医疗设备不仅在世界百货在商业环境的上市,也受到国家和地区法律、法规的监督和管理,如美国FDA、欧盟MDD(医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管”。

  因此,该标准必须在法律上受约束并在监管环境中运行。同时,要充分考虑医疗器械产品的风险,在医疗器械产品的全过程中进行风险管理。因此,除特殊要求,可以说,ISO13485实际上是在医疗器械的法律环境ISO9001。

  二、深圳ISO13485进口医疗器械体系认证的发展

  随着历史的发展,ISO标准的基础上进行了修订,升级为ISO13485:2003。在质量管理体系的建立,目前的医疗设备制造商,作为一揽子解决方案,ISO9001:2000版+ ISO13485:2003 + CE认证考虑。

  因此ISO13485医疗器械体认证标准符合ISO 9001标准的要求:1994标准。对ISO 9001:2000标准颁布后,ISO / TC 210颁布新的ISO 13485:2003标准(我国等同于YY/T 0287-200x标准转换审批)

  医疗设备行业一直是ISO 13485标准(等效转换的标准YY /国家)作为质量管理体系认证的依据。本标准是在ISO 9001标准的基础上,增加了对医疗器械行业的特殊要求,制定了,即所谓的1+1标准。