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认证新闻
ISO13485进口医疗器械体系认证标准应用范围
编辑:深圳市乐睿企业管理咨询有限公司   发布时间:2017-09-25

  ISO13485进口医疗器械体系认证标准应用范围。在医疗器械的标准定义:制造商的预期用途是人类以下一个或多个特定的目的,无论是单独使用或组合使用的仪器、设备、装置、机械、电器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关的项目。这些目标是:

  疾病的诊断、预防、护理、治疗或缓解;

  损伤的诊断、护理、治疗、减轻或补偿;

  解剖学,生理学过程,研究,替代,或调节;

  支持或维持生命;

  -妊娠控制;

  -医疗器械的消毒;

  -通过对取自人体的样本进行体外检查提供医学信息。

  对人体表面或身体作用的主要设计不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的,但这些方法可能参与并起到辅助作用。

  通过收益带来企业ISO13485医疗器械体国际标准的实施

  1、有助于提高产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

  2、改进和规范内部工作流和系统。

  3、认证成为强制性认证,日益受到欧美和中国政府的重视,有利于消除国际贸易技术壁垒,是获得进入国际市场;

  4、可以提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

  5、可以提高和提高企业的管理水平,提高企业的知名度;

  ISO13485进口医疗器械体系认证适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务,以及设计、开发、供应等相关行业。