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认证新闻
ISO13485进口医疗器械体系认证材料及其意义
编辑:深圳市乐睿管理顾问有限公司   发布时间:2017-08-08

  ISO13485进口医疗器械体系认证材料及其意义

  ISO13485中文叫“医疗质量管理体系”为医疗器械是一种特殊的产品,预防和治疗疾病,只有根据ISO9000标准规范的总体要求是不够的,所以ISO颁布的标准iso13485:1996版(YY /国家和YY / t0288),把医疗设备制造企业质量管理系统提出了特殊的要求,医疗设备达到安全、有效的一个很好的促进作用质量。

  ISO13485进口医疗器械体系认证明材料

  1、适用于认证产品或质量体系的产品标准;

  2、申请人声明执行标准;

  3、申请人授权代表签署的质量认证和质量体系认证申请书;

  4、其他材料,如企业目录、产品简介、产品宣传材料等,提供关于已被认证和咨询的组织和人员的信息和信息。

  5、医疗器械产品注册证书(复印件);

  6、应用单位质量手册,必要时提供企业程序文件;

  7、近三年的产品销售和用户反馈;

  8、主要外包和外包零件清单;

  9、产品生产过程总结、产品生产过程及特殊工艺、关键工序描述;

  ISO13485进口医疗器械体系认证的意义

  1、提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

  2、通过有效的风险管理,有效地降低产品质量事故或不良事件风险。

  3、提高和提高企业管理水平,规避法律风险,提高企业知名度;

  4、提高员工的责任心、热情和敬业精神。

  5、有助于消除贸易壁垒,获得国际市场通行证;

  6、有助于提高产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

  目前ISO13485进口医疗器械体系认证,监管的目标是质量管理体系的有效性,以继续生产安全有效的产品。因此,新标准4.1“总要求”要求“组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性”,而不是“持续改进其有效性。“管理承诺”组织“要求最高管理者应通过以下活动,对质量管理体系的建立、实施和保持的承诺提供证据”的有效性,并提供承诺的有效性的持续改进是没有证据的”。